Οδηγία από FDA: Ο παραλήπτης του εμβολίου έχει την επιλογή να αποδεχτεί ή να αρνηθεί το εμβόλιο

Οδηγία από FDA: Ο παραλήπτης του εμβολίου έχει την επιλογή να αποδεχτεί ή να αρνηθεί το εμβόλιο

Η FDA (Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ), είναι η υπηρεσία που έδωσε την άδεια επείγουσας χρήσης του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19. Στις οδηγίες κάνει σαφές, πως ο παραλήπτης ή ο φροντιστής του εμβολίου έχει την επιλογή να αποδεχτεί ή να αρνηθεί το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19. Που σημαίνει ότι μέσα στους όρους επείγουσας αδείας του εμβολίου, είναι και η μη υποχρεωτικότητα του.

Όσον αφορά την χρήση του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 με άλλα εμβόλια, γράφει στις οδηγίες ότι: “Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη συγχορήγηση του Pfizer-BioNTech COVID-19 με άλλα εμβόλια.” Δεν είναι λίγες οι φορές, που έχουμε ακούσει να προτείνετε η χρήση δύο διαφορετικών εμβολίων πχ pfizer με moderna, ή pfizer με astrazeneca, λόγω ελλείψεων ή παρενεργείων της πρώτης δόσης του ενός εκ των δύο εμβολίων.

Τι άλλο αναφέρουν οι οδηγίες της επείγουσας άδειας του FDA:

ΥΠΟΧΡΕΩΤΙΚΕΣ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟ ΕΜΒΟΛΙΟ PFIZER-BIONTECH COVID-19
ΔΙΟΙΚΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΑΔΕΙΑ ΧΡΗΣΗΣ ΕΚΤΑΚΤΗΣ ΑΝΑΓΚΗΣ

Προκειμένου να μετριαστούν οι κίνδυνοι από τη χρήση αυτού του μη εγκεκριμένου προϊόντος βάσει της EUA, βελτιστοποιήστε το πιθανό όφελος του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19, τα ακόλουθα
απαιτούνται αντικείμενα. Η Χρήση του μη εγκεκριμένου εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 για
την ενεργή ανοσοποίηση και πρόληψη του COVID-19 και βάσει αυτής, EUA περιορίζεται στα ακόλουθα
(όλες οι απαιτήσεις πρέπει να πληρούνται):

• Η FDA έχει εγκρίνει την επείγουσα χρήση του Pfizer-BioNTech COVID-19
Εμβόλιο, το οποίο δεν είναι εγκεκριμένο εμβόλιο από την FDA.
• Ο παραλήπτης ή ο φροντιστής του έχει την επιλογή να αποδεχτεί ή να αρνηθεί
το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19.
• Οι σημαντικοί γνωστοί και πιθανοί κίνδυνοι και οφέλη της Pfizer-BioNTech
εμβόλιο COVID-19, και ο βαθμός στον οποίο είναι ποθανοί οι κίνδυνοι και τα οφέλη είναι
άγνωστος.
• Δεν υπάρχουν πληροφορίες για τη συγχορήγηση του Pfizer-BioNTech COVID-19
εμβόλιο με άλλα εμβόλια.

• Το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα
12 ετών και άνω.

• Ο πάροχος εμβολιασμού πρέπει να επικοινωνεί με το άτομο που λαμβάνει το
Εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19 ή ο φροντιστής τους, με τις οδηγίες
σύμφωνα με το “Φύλλο πληροφοριών για τους παραλήπτες και τους φροντιστές” πριν το
άτομο λάβει το εμβόλιο Pfizer-BioNTech COVID-19.

• Ο πάροχος εμβολιασμού πρέπει να περιλαμβάνει τις πληροφορίες εμβολιασμού στο
Σύστημα Πληροφοριών Ανοσοποίησης (IIS) πολιτείας / τοπικής δικαιοδοσίας ή άλλο
καθορισμένο σύστημα.

• Ο πάροχος εμβολιασμού είναι υπεύθυνος για την υποχρεωτική αναφορά του
ακολουθώντας το Σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων (VAERS):
1. σφάλματα χορήγησης εμβολίου ανεξάρτητα από το εάν σχετίζονται με
ανεπιθύμητο συμβάν,
2. σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες * (ανεξάρτητα από την απόδοση στον εμβολιασμό),
3. περιπτώσεις πολυφυσικού συνδρόμου (MIS) σε ενήλικες και
παιδιά και
4. περιπτώσεις COVID-19 που οδηγούν σε νοσηλεία ή θάνατο.

Δείτε περισσότερα εδώ https://www.fda.gov/media/144413/download

Δείτε ακόμα https://anazitiseis.gr/psifisma-2361-apagoreyetai-o-ypochreotiko/

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται. Τα υποχρεωτικά πεδία σημειώνονται με *