Τα νέα εμβόλια Covid θα κυκλοφορήσουν χωρίς καθόλου δοκιμές σε ανθρώπους – βασιζόμενα στην ασφάλεια των αρχικών εμβολίων…

Τα νέα εμβόλια Covid θα κυκλοφορήσουν χωρίς καθόλου δοκιμές σε ανθρώπους – βασιζόμενα στην ασφάλεια των αρχικών εμβολίων…

Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων αναμένεται να εγκρίνει νέα ενισχυτικά εμβόλια για τον Covid-19 χωρίς να χρησιμοποιήσει δεδομένα απο μελέτες που καταδεικνύουν εάν είναι ασφαλή και αποτελεσματικά στους ασθενείς, άλλοτε απαραίτητο συστατικό της τυπικής διαδικασίας λήψης αποφάσεων.

Ο οργανισμός σκοπεύει να αξιολογήσει τις πληροφορίες από άλλες έρευνες σε ποντίκια, όπως την αποτυχημένη έρευνα των αρχικών εμβολίων και της αποτελεσματικότητας προηγούμενων γενεών ενισχυτών που είχαν σχεδιαστεί για να στοχεύουν το πρώτο στέλεχος.

Ο Επίτροπος του FDA Ρόμπερτ Κάλιφ έγραψε πρόσφατα στο Twitter: «Τα στοιχεία του πραγματικού κόσμου από τα τρέχοντα εμβόλια mRNA Covid-19, τα οποία έχουν χορηγηθεί σε εκατομμύρια άτομα, μας δείχνουν ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή». Όταν κλήθηκε να σχολιάσει, ο FDA επικαλέστηκε τα tweets του Δρ. Califf.

Ο FDA ακολουθεί τις μελέτες με τους εμβολιασμούς κατά της γρίπης, οι οποίοι αλλάζουν κάθε χρόνο για να συμβαδίζουν με τους εξελισσόμενους ιούς γρίπης. Όπως φαίνεται όμως κάτι τέτοιο δε θα ισχύει για τα εμβόλια του Covid αφού ο επίτροπος του FDA αποφάσισε πως είναι απόλυτα ασφαλή…

Ακόμα και ειδικοί μέσα απο τον FDA έχουν εκφράσει επιφυλάξεις για τη μέθοδο, καλώντας τον οργανισμό να περιμένει.

Ο Paul Offit, ειδικός του FDA και επικεφαλής του Κέντρου Εκπαίδευσης Εμβολίων στο Παιδιατρικό Νοσοκομείο της Φιλαδέλφειας, είπε: «Νιώθω άβολα που θα προχωρήσουμε σε έγκριση εμβολίου που θα δώσουμε σε εκατομμύρια ή δεκάδες εκατομμύρια ανθρώπους – με βάση παλιότερες μελέτες σε ποντίκια.”

Εκτός από την μη εξέταση των νέων εμβολίων, ο FDA δεν θα διοργανώσει ούτε διάσκεψη συμβούλων που θα δώσουν συστάσεις σχετικά με το εάν ο οργανισμός πρέπει να εγκρίνει νέα δόση εμβολίου.

Ο FDA έκρινε ότι η συνάντηση, σύμφωνα με τα tweets του Δρ. Califf, είναι περιττή επειδή η επιτροπή εξέτασε το πρόβλημα τον Ιούνιο και η υπηρεσία δεν έχει νέες ερωτήσεις που απαιτούν τη συμβολή της…

Τα εμβόλια Covid-19 που είναι επί του παρόντος διαθέσιμα εγκρίθηκαν αρχικά για έκτακτη χρήση τον Δεκέμβριο του 2020. Ωστόσο, παρά το ότι το αρχικό στέλεχος που είχαν σκοπό να αποτρέψουν έχει εξαφανιστεί, δεν έχουν υποστεί ακόμη καμία τροποποίηση.

Ο FDA ισχυρίστηκε ότι ενώ οι βολές λειτούργησαν αποτελεσματικά ενάντια σε παλαιότερα στελέχη, δεν ήταν επιτυχημένες έναντι πιο πρόσφατων υποπαραλλαγών του Omicron όπως το BA.5.

Θα γίνουν μελέτες για την ασφάλεια αφού κυκλοφορήσουν πρώτα στο κοινό…

Στα τέλη Ιουνίου, ομοσπονδιακοί υγειονομικοί αξιωματούχοι εξουσιοδότησαν την Pfizer Inc. και τους συνεργάτες της BioNTech SE και Moderna Inc. να αναβαθμίσουν τις βολές τους στο στόχο BA.5, μια υποπαραλλαγή του Omicron που ονομάζεται BA.4, και το αρχικό στέλεχος του ιού.

«Έχουμε επικυρώσει τη διαδικασία πολλές φορές και συνεχίζουμε να παράγουμε ασφαλή και αποτελεσματικά εμβόλια κατά του Covid-19», δήλωσε εκπρόσωπος της Pfizer. Σύμφωνα με τη Moderna, όλα τα υπάρχοντα δεδομένα δείχνουν ότι οι βολές της είναι ασφαλείς και αποτελεσματικές.

Οι δοκιμές σε ανθρώπους για το εμβόλιο της Moderna που στοχεύουν τις υποπαραλλαγές θα γίνουν αργότερα δήλωσε η Moderna, ενώ το εμβόλιο Pfizer-BioNTech πρόκειται να τις ξεκινήσει αυτόν τον μήνα, σύμφωνα με τις εταιρείες. Ωστόσο, τα αποτελέσματα δεν θα είναι προσβάσιμα παρά μόνο μετά την προγραμματισμένη φθινοπωρινή εκστρατεία της κυβέρνησης των Ηνωμένων Πολιτειών.

«Αν περιμέναμε τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, θα τα είχαμε την άνοιξη. Χρειάζεται χρόνος για να γίνουν κλινικές δοκιμές», δήλωσε ο William Schaffner, καθηγητής ιατρικής στο Ιατρικό Κέντρο του Πανεπιστημίου Vanderbilt και σύμβουλος χωρίς δικαίωμα ψήφου στο πάνελ των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων που θα καθορίσει εάν θα εγκριθεί απο τον FDA το νέο εμβόλιο. “Βασιζομαστε στην ενημέρωση του προηγούμενου εμβολίου που χρησιμοποιήσαμε.”

Σύμφωνα με τον John Grabenstein, διευθυντή επιστημονικών επικοινωνιών για το Immunize.org, έναν μη κερδοσκοπικό οργανισμό που εργάζεται για την αύξηση των ποσοστών ανοσοποίησης, οι επαναδιαμορφωμένες λήψεις είναι συγκρίσιμες με τις αρχικές δόσεις, αλλά είναι προσαρμοσμένες για την καταπολέμηση των πιο πρόσφατων παραλλαγών, άρα δεν χρειάζονται περαιτέρω μελέτη.

Είναι εξαιρετικά λογικό για τις ρυθμιστικές αρχές να αξιολογούν σε μεγάλο βαθμό το ασφαλές ιστορικό της αρχικής σειράς κατά την επανεξέταση των νέων δόσεων, είπε.

Δείτε ακόμα: Το Ίδρυμα Rockefeller προσλαμβάνει “επιστήμονες συμπεριφοράς” να καταλάβει γιατί κάποιοι αρνήθηκαν το εμβόλιο

Αφήστε μια απάντηση

Η ηλ. διεύθυνση σας δεν δημοσιεύεται.